市场暌违已久的口服版“减肥神药”迎来大消息。
记者1月26日从国家药品监督管理局获悉，诺和诺德（中国）制药有限公司旗下的司美格鲁肽片获批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
诺和诺德的司美格鲁肽针剂在减重适应症上已经展示出良好效果，被全球减肥人士奉为“减肥神药”。
在记者采访的多位业内人士看来，随着诺和诺德的司美格鲁肽片在国内落地，国内其他厂商所布局的口服GLP-1受体激动剂也有望加速推进。不过就目前来看，国内厂商的口服GLP-1产品基本处于早期阶段。
获批口服剂用于糖尿病治疗
根据国家药品监督管理局公布信息显示，诺和诺德（中国）制药有限公司旗下的司美格鲁肽片获批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。
据了解，司美格鲁肽通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖、减肥等作用。因此，司美格鲁肽也被全球减肥人士奉为“减肥神药”。
此前，诺和诺德的司美格鲁肽针剂已经在国内获批用于2型糖尿病治疗，国内其他GLP-1类药物获批也是针剂。
据知情人士透露，新批准的口服司美格鲁肽商品名为“诺和忻”。该人士称，虽然司美格鲁肽以其减重功效闻名，但此次在国内获批的口服GLP-1受体激动剂适用于2型糖尿病的治疗，而非减重治疗。
作为引爆减肥药热潮的制药商，诺和诺德股价在2023年大涨57.9%。截至目前，这家丹麦制药商市值已达到约4710亿美元。
诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，分别是Ozempic（注射用降糖药），Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。早在2017年，司美格鲁肽就已在美国获批上市，用于成人2型糖尿病患者，2021年6月又获批减重适应症。
尚未在国内获批之前，司美格鲁肽主要以从海外代购的方式获取，始终供不应求。在2021年4月，司美格鲁肽（Ozempic）终于在国内正式获批上市，但仍未缓解庞大的市场需求。
“减肥神药”的供不应求，令诺和诺德业绩大增。财报显示，该公司2023年前三个季度的销售额累计达1663.98亿丹麦克朗。其中，Ozempic销售额同比增长53%至656.53亿丹麦克朗，Wegovy销售额同比增长481%至217.29亿丹麦克朗，股票配资网Rybelsus销售额同比增长77%至128.4亿丹麦克朗。
这三款司美格鲁肽产品的销售额合计达约1002亿丹麦克朗（约合148亿美元），占该公司整体销售额60%以上。
基于前三季度的良好业绩，诺和诺德在财报中上调了全年销售额和营业利润预期，预计全年销售额增长32%至38%（此前预期为27%至33%），营业利润增长40%至46%（此前预期为31%至37%）。
诺和诺德表示，该指引反映了北美业务和国际业务的销售增长预期，主要受到基于GLP-1的糖尿病和肥胖症治疗药物销售增长的推动。
国内产品均处于早期阶段
据美国FDA官网显示，全球共有9家企业获得司美格鲁肽原料药DMF完整性评估，其中包括已在A股上市的诺泰生物。根据公开信息显示，诺泰生物目前销售的司美格鲁肽原料药，主要供国内及海外仿制药企研发阶段使用，目前已销往中国、欧美、印度等多地区市场。
在业内看来，随着诺和诺德司美格鲁肽片在国内落地，国内其他厂商所布局的口服GLP-1受体激动剂也有望加速推进。
但一位不愿具名的国内药企人士对记者坦言，由于诺和诺德司美格鲁肽的专利问题，国内口服GLP-1产品大多处于较为早期的临床申报阶段，有的甚至处于更为早期的研发阶段。
上述人士提及的专利问题，即为司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”仍要等到2026年3月20日到期。这也被行业视为口服GLP-1产品最大的壁垒。
而在2021年6月，华东医药子公司中美华东制药对原研药司美格鲁肽的核心化合物专利发起了专利挑战，向国家知识产权局递交了专利无效宣告请求。而在2022年9月，国家知识产权局判定司美格鲁肽核心专利CN200680006674.6全部无效。
诺和诺德在2023年2月曾公开披露，国家知识产权局的决定尚未生效，该公司向北京知识产权法院提起上诉，进行知识产权诉讼。记者在中国上市药品专利信息登记平台上看到，该专利显示依然为“有效”。
根据华东制药在机构调研中的表述，该公司在研的GLP-1产品中，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，国内目前处于Ⅰb期临床阶段。据该公司介绍，HDM1002片是由中美华东制药自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的 GLP-1 受体小分子完全激动剂。
目前，除了华东制药之外，“医药一哥”恒瑞医药也布局了口服小分子GLP-1受体激动剂。该公司近期公开表示，已有长效胰岛素、速效胰岛素、胰岛素/GLP-1复方制剂等多款产品正在进行临床试验。该公司同时透露，其布局了GLP-1/GIP双靶点激动剂及GLP-1小分子口服激动剂。
另外，信达生物在1月9日发布的公告中表示，公司产品胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）中达成主要终点和所有关键次要终点。
信达生物称，计划近期向国家药监局药品审评中心递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。
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